Bệnh viện K đang triển khai các bước cần thiết để đưa thuốc điều trị ung thư Pembroria của Nga vào sử dụng trong thời gian tới. Tuy nhiên, quá trình này cần thời gian để hoàn thiện các thủ tục và tổ chức đấu thầu theo quy định. Khi hoàn tất, bệnh viện sẽ có thông báo chính thức.

Theo PGS.TS Phạm Văn Bình, Phó Giám đốc Bệnh viện K, đơn vị chưa đưa thuốc Pembroria – chứa hoạt chất Pembrolizumab do Nga sản xuất – vào phác đồ điều trị cho bệnh nhân.

“ Chúng tôi luôn ưu tiên cập nhật tiến bộ trong điều trị ung thư nhằm mang lại cơ hội sống tốt hơn cho người bệnh. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc mới phải dựa trên căn cứ khoa học và hướng dẫn chính thức của Bộ Y tế ”, ông Bình nói.

GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K cho biết, bệnh viện đang hoàn thiện thủ tục đấu thầu và kỳ vọng sớm đưa thuốc vào điều trị. Giá bán dự kiến khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ, bệnh nhân thường dùng hai lọ mỗi đợt, với liệu trình từ 12 đến 24 đợt hoặc cho đến khi không còn đáp ứng thuốc. Hiện bảo hiểm y tế chưa chi trả cho loại thuốc này.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc Pembroria đã được doanh nghiệp nộp đầy đủ. Thuốc hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng từ năm 2024 và được đánh giá về tính sinh miễn dịch – yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh học tương tự (biosimilar).

Tính sinh miễn dịch là khả năng thuốc sinh học gây phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng. Khi xin lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất phải chứng minh tính tương đồng giữa Pembroria và thuốc gốc của hãng dược MSD (Mỹ), được cấp phép từ năm 2017.

Hội đồng tư vấn cấp phép của Bộ Y tế đã xem xét kỹ các dữ liệu về tính tương đồng sinh học và báo cáo tính sinh miễn dịch, trước khi cho phép thuốc lưu hành tại Việt Nam. Việc cấp phép cho phép doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối và kinh doanh thuốc như các sản phẩm điều trị khác.

Trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp phải theo dõi và báo cáo định kỳ về hiệu quả, độ an toàn và tính sinh miễn dịch của thuốc trong vòng 3 đến 5 năm theo quy định.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, Pembroria không phải thuốc mới, mà là sinh phẩm tương tựcủa thuốc gốc đã lưu hành trên toàn cầu. Việt Nam hiện có nhiều thuốc cùng nhóm kháng thể đơn dòng với công dụng tương tự, được phép sử dụng trong điều trị ung thư từ nhiều năm qua.