Theo quyết định, 80 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược cấp trước đây bị thu hồi vì doanh nghiệp không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT và Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Bên cạnh đó, 162 sản phẩm mỹ phẩm còn hạn sử dụng của doanh nghiệp này cũng bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do yêu cầu thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty MK Skincare phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ các đơn vị phân phối và sử dụng sản phẩm, đồng thời tiếp nhận hàng hóa trả về, tiến hành thu hồi, biệt trữ và bảo quản các sản phẩm vi phạm cho đến khi có hướng dẫn tiêu hủy của cơ quan chức năng. Doanh nghiệp phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 15/12/2025.

Lý do thu hồi được nêu rõ: Doanh nghiệp không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25.1.2011 của Bộ Y tế và Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Hồ sơ PIF là tài liệu bắt buộc, thể hiện thông tin chi tiết về an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm, phục vụ công tác hậu kiểm.

Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm nêu trên được xác định là biện pháp khắc phục hậu quả theo Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong bối cảnh doanh nghiệp không cung cấp được hồ sơ PIF theo quy định.

Quyết định của Cục Quản lý Dược nêu rõ trách nhiệm của các bên liên quan: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các nơi phân phối, sử dụng các lô sản phẩm thuộc danh mục thu hồi.

Tiếp nhận sản phẩm trả lại, tiến hành thu hồi, biệt trữ và bảo quản toàn bộ số mỹ phẩm vi phạm cho đến khi có ý kiến về việc tiêu hủy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Các cơ sở kinh doanh và sử dụng mỹ phẩm trên phạm vi cả nước phải dừng ngay việc kinh doanh, sử dụng những sản phẩm nằm trong danh mục thu hồi và hoàn trả về đơn vị cung ứng. Sở Y tế TP Hồ Chí Minh được giao giám sát quá trình thu hồi của doanh nghiệp và báo cáo Cục Quản lý Dược đúng hạn. Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông báo đến các cơ sở liên quan, tổ chức tiếp nhận báo cáo, phối hợp xử lý vi phạm và chuyển hồ sơ cho cơ quan bảo vệ pháp luật nếu phát hiện dấu hiệu hình sự.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký, và Giám đốc Công ty MK Skincare cùng Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải triển khai thực hiện theo đúng quy định.