Vắc-xin phòng tay chân miệng chính thức được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Báo Sài gòn giải phóng đưa tin, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định cấp phép lưu hành đợt 58 cho nhiều loại vaccine mới tại Việt Nam, trong đó có vaccine Envacgen phòng ngừa bệnh tay chân miệng. Hiện nay, tay chân miệng là dịch bệnh lưu hành phổ biến tại Việt Nam, chủ yếu do chủng EV71 và Coxsackie A16 gây ra. Bệnh có thể xảy ra trên mọi đối tượng, nhưng có đến 90% ca bệnh xảy ra ở trẻ dưới 3 tuổi. Đặc biệt, EV71 thường gây bệnh cảnh nặng, dẫn tới các biến chứng, như viêm não, viêm màng não, suy hô hấp ở trẻ nhỏ và có thể gây tử vong.

Thống kê của cơ quan y tế, từ đầu năm tới ngày 8-3, tại TPHCM đã ghi nhận trên 6.450 ca mắc tay chân miệng, tăng khá cao so với cùng kỳ năm 2025. Trong khi đó, tại Hà Nội cũng ghi nhận trên 900 ca mắc tay chân miệng với 16 ổ dịch rải rác trên địa bàn thành phố.

Envacgen là loại vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ virus EV71 là chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng (TCM) ở trẻ nhỏ. Loại vaccine này được nghiên cứu, sản xuất bởi tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan, Trung Quốc) và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.

Về quy cách đóng gói, vaccine được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5 ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có 2 dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.

Theo Znews, ngoài vaccine tay chân miệng, trong đợt này, Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác, bao gồm vaccine cúm mùa, thủy đậu và một số thuốc sinh học điều trị.

Danh mục cấp mới còn bao gồm nhiều vaccine quen thuộc như Vaxigrip (phòng cúm mùa) và SKYVaricella (phòng thủy đậu). Trong đó, Vaxigrip là vaccine cúm bất hoạt chứa các chủng virus cập nhật, còn SKYVaricella là vaccine sống giảm độc lực phòng bệnh thủy đậu.

Ngoài vaccine, đợt này cũng ghi nhận một số sinh phẩm và thuốc sinh học được cấp phép lưu hành như Thymoglobuline (dùng trong ghép tạng), Olokizumab (điều trị bệnh viêm) và các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.

Ở nhóm gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm, Bộ Y tế tiếp tục cho phép lưu hành các sản phẩm như Stelara(ustekinumab), Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC. Đồng thời, hai sinh phẩm khác gồm Human albumin 25% và Regrel gel cũng được gia hạn với hiệu lực 3 năm.

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép và gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.